As pílulas Covid da Pfizer estão indo para pacientes de maior risco? Por dentro do lançamento nos EUA

Abby Robinson estava com falta de ar enquanto se dirigia a uma sala de emergência de Long Beach, Califórnia, em 19 de janeiro, apavorada que sua fibrose cística e o que ela presumia ser Covid-19 provariam uma combinação fatal.

Depois que uma enfermeira a sinalizou como paciente de alto risco e um teste rápido de coronavírus deu positivo, um médico ofereceu esperança à estudante de pós-graduação de 24 anos: uma receita para o novo coquetel antiviral da Pfizer, Paxlovid.

Por mais doente que estivesse, a responsabilidade agora cabia a Robinson de rastrear um suprimento do medicamento.

O Paxlovid, um tratamento oral de cinco dias para Covid que pode reduzir significativamente o risco de hospitalização e morte, permanece em falta desde sua autorização de emergência em 22 de dezembro.

Quando Robinson recebeu a receita, a Califórnia estava no meio de um aumento recorde de casos alimentado por ômícrons. Ela estava competindo contra dezenas de outras pessoas recém-diagnosticadas por uma parte dos mais recentes exames do governo federal. cota de duas semanas de apenas 9.560 cursos das pílulas.

Robinson fez uma enxurrada de ligações para cerca de duas dúzias de farmácias locais antes de identificar um suprimento quase esgotado de Paxlovid em um CVS de Orange County. A farmácia estaria a 30 minutos de distância, ela disse, se ela não tivesse dirigido “na pista rápida” para garantir que chegasse antes que a droga desaparecesse.

“Foi realmente humilhante, para alguém que precisava desesperadamente dessa droga, como era complicado obtê-la e como meu timing tinha que ser tão perfeito”, disse ela sobre sua busca bem-sucedida para obter Paxlovid. Ela agora está se sentindo muito melhor – graças, ela acredita, a Paxlovid – mas ainda não é ela mesma.

Essa escassez crítica paralisou os profissionais de saúde, já que o aumento do inverno causado pela variante omicron levou a uma necessidade desesperada de tratamentos para manter as pessoas com Covid fora do hospital. A situação foi agravada pelos estados que não priorizam as pessoas com maior risco de doença grave ou morte – pessoas imunocomprometidas e não vacinadas com condições de saúde subjacentes.

O único tratamento com anticorpos monoclonais ainda autorizado pela Food and Drug Administration para tratar o omicron, o sotrovimab da GlaxoSmithKline e da Vir Biotechnology não estava disponível em nenhum hospital perto de Long Beach, disse um médico de emergência a Robinson.

O tempo é crítico quando alguém com alto risco de Covid grave é diagnosticado. As pílulas devem ser iniciadas dentro de cinco dias do início dos sintomas, aumentando a ansiedade de preencher uma receita.

Restrição de prescrições antivirais

As frenéticas odisseias médicas de Robinson são emblemáticas dos extremos extremos que muitos americanos foram forçados a ir por esse medicamento antiviral escasso e potencialmente salvador de vidas.

A administração Biden comprou 20 milhões de cursos de Paxlovid, metade dos quais a Pfizer disse que espera entregar até o final de junho e o restante até 30 de setembro. Um fornecimento robusto do tratamento não é esperado até abril.

Até agora, o governo federal conseguiu liberar apenas 265.000 cursos Paxlovid aos departamentos estaduais de saúde, mesmo quando os EUA documentaram cerca de 20 milhões Casos de covid e 55.000 mortes relacionadas somente em janeiro. Embora os casos de omicron estejam diminuindo em todo o país, ainda existem mais de 140.000 hospitalizações e milhares de pessoas estão morrendo de Covid diariamente.

Atualmente, o governo federal distribui o fornecimento de Paxlovid para os departamentos de saúde estaduais, que então distribuem sua parte para farmácias locais, sistemas de saúde e instituições de cuidados de longa duração conforme acharem adequado.

“Assim como toda a resposta ao Covid, o governo federal não quis divulgar nada além de orientação”, disse Richard Freeman, diretor clínico regional da Loyola Medicine em Chicago. “Então cabe aos estados, então você tem 50 versões diferentes. Não acho que isso ajude.”

Mal sabia Robinson, mas o departamento de saúde da Califórnia não procurou restringir a disponibilidade do Paxlovid apenas para aqueles com maior risco de hospitalização e mortalidade.

De acordo com uma pesquisa da Healdoxx dos departamentos de saúde estaduais, apenas alguns – incluindo os de Michigan, Minnesota e Novo México – estabeleceram sistemas que limitam o acesso. Esses estados orientam os médicos a prescrever Paxlovid apenas aos pacientes de maior risco. Ou os departamentos de saúde colaboram com farmácias ou sistemas de saúde para os quais o estado envia Paxlovid para ajudar a garantir que eles cumpram essas restrições.

“Nosso objetivo principal, de olho na equidade, é proteger os mais vulneráveis ​​entre nós e prevenir o maior número de resultados graves”, disse a Dra. Natasha Bagdasarian, diretora médica do Departamento de Saúde e Serviços Humanos de Michigan.

Em Michigan, o departamento de saúde do estado emite e atualiza regularmente um documento de orientação orientando os médicos a estabelecer que um candidato a Paxlovid está nos níveis superiores de risco Covid. E então os farmacêuticos da cadeia de varejo Meijer, que é o principal fornecedor de Paxlovid do estado, confirmam a documentação de elegibilidade antes de preencher a receita.

Outros estados – como Indiana, Maryland, Carolina do Norte, Pensilvânia, Virgínia Ocidental e Wisconsin – adotam uma abordagem mais relaxada, emitindo comunicados aos profissionais de saúde que apenas aconselham, mas não exigem, que prescrevam a terapia às pessoas que mais resistem. para se beneficiar dele. Os provedores são normalmente instados a seguir o tratamento do National Institutes of Health Covid-19 diretrizes de priorização.

Alguns estados, incluindo o Tennessee, não enviaram aos médicos nenhuma orientação sobre como priorizar o acesso aos antivirais.

O especialista em ética médico Dr. William Parker argumentou que o suprimento de tratamento Covid disponível deveria ser dispensado de forma mais rigorosa com base em critérios estreitos.

“Temos justificativa para restringir o acesso apenas aos pacientes de maior risco, a fim de reduzir a pressão sobre o sistema de saúde e maximizar vidas salvas”, disse Parker, pesquisador de serviços de saúde da Universidade de Chicago.

O Dr. Jeffrey Klausner, especialista em doenças infecciosas da Keck School of Medicine da University of Southern California, criticou a abordagem da Califórnia para gerenciar os tratamentos Covid.

“Não recebi nenhuma comunicação do departamento de saúde estadual ou local sobre Paxlovid ou outra terapia Covid”, disse Klausner. “Tive que entrar em contato por conta própria, muitas vezes obtendo informações conflitantes ou desatualizadas.”

Muitos sistemas hospitalares em todo o país, como o Hospital Geral e Trauma Center Zuckerberg San Francisco, estabeleceram restrições internas ao acesso ao Paxlovid. Especialistas observaram, no entanto, que isso não impede as pessoas na extremidade inferior do espectro de alto risco de encontrar um médico independente disposto a prescrever uma receita.

Um melhor sistema de distribuição?

Como é, os estados normalmente espalham Paxlovid através de farmácias, deixando os moradores frenéticos para correr, às vezes em distâncias consideráveispara preencher uma receita.

Alguns sistemas de saúde já usaram um método de loteria para dispensar outras terapias Covid quando os suprimentos eram escassos. Em 2020, o sistema do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh, com 40 hospitais, lançou uma loteria, uma com peso para favorecer ligeiramente os trabalhadores da linha de frente e pessoas de comunidades desfavorecidas, para alocar o remdesivir da Gilead Sciences a pacientes hospitalizados elegíveis.

Mesmo quando os estados restringem o Paxlovid aos níveis de maior risco, o sistema de alocação ainda convida a uma competição febril pelo recurso e favorece as pessoas com meios financeiros e capacidade de obter os medicamentos, disse o Dr. Douglas White, especialista em ética médica e médico de cuidados intensivos da a Universidade de Pittsburgh.

“Tornou-se um vale-tudo”, disse White. “Primeiro a chegar, primeiro a servir é uma maneira terrível de alcançar o bem maior com um recurso escasso e garantir que esse recurso seja distribuído de maneira justa.”

Quem deve obter os antivirais primeiro?

De acordo com o NIHas pessoas com maior risco de Covid grave – aquelas no nível de priorização superior – incluem:

• Pessoas imunocomprometidas.
• Pessoas não vacinadas com 75 anos ou mais.
• Pessoas não vacinadas com 65 anos ou mais e com fatores de risco adicionais, como diabetes, câncer, obesidade ou doenças do coração, rins, fígado ou pulmões.

O próximo nível de risco inclui todas as pessoas não vacinadas com 65 anos ou mais, bem como todas as pessoas não vacinadas com fatores de risco.

Não está claro se o Paxlovid beneficia as pessoas vacinadas. O estudar submetido ao FDA incluiu apenas indivíduos não vacinados de alto risco, embora o autorização aplica-se a pessoas com “alto risco de progressão para COVID-19 grave”, independentemente do estado de vacinação.

“Se você aceitar a FDA pelo valor nominal, estará dando Paxlovid a uma quantidade enorme de pessoas que não se beneficiarão”, disse o Dr. John Hick, médico de emergência do Centro Médico do Condado de Hennepin, em Minneapolis.

Apesar de sua assustadora dificuldade para respirar após desenvolver Covid, Abby Robinson está apenas no quarto e último nível de indivíduos de alto risco do NIH, considerando que ela recebeu um reforço de vacinação e tem menos de 65 anos. ela na categoria geral de alto risco, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

Para as pessoas nas camadas mais baixas do espectro de alto risco, vários especialistas em ética médica afirmaram que a sociedade não deveria invejá-los por clamar por Paxlovid – desde que aderissem às recomendações da FDA. termos de autorização e quaisquer regras estaduais que regem o acesso.

“As pessoas estão se comportando racionalmente em um ambiente irracional”, disse JP Leider, pesquisador da Escola de Saúde Pública da Universidade de Minnesota, que ajudou a elaborar as orientações de priorização da terapia Covid de Minnesota. “Você deve colocar barreiras no sistema para garantir que ele salve o maior número possível de pessoas e ainda esteja tentando promover a equidade.”

Para pacientes que não podem ter acesso ao Paxlovid, existem outros antivirais autorizados pelo FDA para tratar casos iniciais de Covid. O antiviral oral molnupiravir da Merck foi lançado em um quatro vezes maior oferta do que Paxlovid. No entanto, a droga só 30 por cento eficaz contra hospitalização e morte e gerou preocupações de segurança.

Consequentemente, o FDA especifica que o molnupiravir só deve ser usado quando outros tratamentos “não são acessíveis ou clinicamente apropriados”. No entanto, os profissionais de saúde ainda podem olhar para a droga na esperança de aproveitar até mesmo seu modesto benefício potencial, disse Bagdasarian, de Michigan.

Outro antiviral, o remdesivir, recebeu recentemente um autorização expandida da FDA para proteger os pacientes Covid de alto risco da necessidade de hospitalização. Mas como o remdesivir requer três dias de infusões intravenosas para tratar casos mais leves de Covid, seu uso provavelmente permanecerá limitado.

Dito isso, Bagdasarian sugeriu que o remdesivir pode ser viável para pessoas de alto risco com Covid leve a moderada que estão em uma instituição de longa permanência, hospital psiquiátrico ou prisão, ou que estão hospitalizadas por um motivo não coronavírus e são diagnosticadas com um caso precoce de Covid.