A decisão da Food and Drug Administration de conceder total aprovação à vacina de duas doses Covid-19 da Pfizer-BioNTech na segunda-feira para pessoas com 16 anos ou mais é um marco pandêmico, mas os pais podem se perguntar o que isso significa para seus filhos que ainda não estão autorizados para ser vacinado.
Embora a aprovação das segundas-feiras não cubra jovens de 12 a 15 anos, eles ainda podem receber a vacina Pfizer por meio da autorização de uso de emergência.
Nenhuma vacina da Covid foi autorizada ou aprovada para uso em crianças menores de 12 anos. A autorização de uso de emergência para crianças mais novas é esperada no outono ou inverno. Mas várias etapas precisam ser tomadas primeiro, incluindo a conclusão dos ensaios clínicos.
O Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica do FDA, disse em uma entrevista coletiva em vídeo na segunda-feira que os testes de vacinas para crianças continuam e que a agência “tem que esperar que a empresa envie os dados desses testes. que temos um bom conjunto de dados de segurança, porque certamente queremos ter certeza de que acertamos nas crianças de 5 a 11 anos e mesmo nas crianças mais novas depois disso. ”
A vacina Pfizer tem se mostrado, de modo geral, segura e altamente eficaz na prevenção de doenças graves entre pessoas com 12 anos ou mais, mas vacinar crianças mais novas requer análise e estudo adicionais. Pesquisadores da Pfizer e Moderna – cuja vacina é aprovada para pessoas com 18 anos ou mais – estão procurando responder a perguntas sobre o quão seguras e eficazes as vacinas são em crianças e tentando determinar a dosagem adequada.
Marks disse que a FDA “obviamente agirá rapidamente assim que esses dados forem enviados, mas primeiro os testes devem ser concluídos ou, pelo menos, as partes dos testes que podem ser enviadas a nós devem ser concluídas e, em seguida, os dados precisam ser concluídos para ser submetido a nós. ”
O CEO da Pfizer, Albert Bourla, disse à Healdoxx ‘Lester Holt na segunda-feira que a empresa está realizando “estudos muito grandes agora” com crianças menores de 12 anos. Ele disse que espera que os estudos com crianças de 5 a 11 anos sejam concluídos em setembro e que a empresa poderia então enviar os dados ao FDA.
A Pfizer espera dados sobre crianças de até 4 anos logo depois, informou a Healdoxx. Moderna’s o cronograma para dados sobre crianças provavelmente será no final do outono ou início do inverno.
O FDA solicitou dados de segurança de acompanhamento de quatro a seis meses dos ensaios clínicos com crianças – em comparação com os dados de acompanhamento de dois meses necessários para os ensaios de vacinas para adultos.
A Academia Americana de Pediatria, ou AAP, disse em um comunicado na segunda-feira que “pediu ao FDA que trabalhe agressivamente para autorizar uma vacina para idades de 11 e mais jovens”, já que a variante delta se espalha por todo o país entre pessoas não vacinadas, incluindo crianças. A organização também desencorajou os pais a buscarem a vacina “off-label” – uma prática na qual os médicos prescrevem medicamentos aprovados para usos não aprovados – citando a falta de dados de segurança e eficácia.
A AAP disse que houve 180.000 novos casos de Covid-19 entre crianças e adolescentes na semana que terminou na quinta-feira.
“Os testes clínicos para a vacina Covid-19 em crianças de 11 anos de idade ou menos estão em andamento e precisamos ver os dados desses estudos antes de darmos esta vacina a crianças mais jovens”, disse o presidente da AAP, Lee Savio Beers, no comunicado . “A dose pode ser diferente para idades mais jovens. A AAP recomenda não dar a vacina a crianças menores de 12 anos até que seja autorizado pelo FDA. ”
A Healdoxx informou no mês passado que a autorização de emergência para vacinas Covid-19 em crianças menores de 12 anos pode chegar no início do inverno, de acordo com um funcionário da FDA. A agência espera então avançar rapidamente para a aprovação total para essa faixa etária.
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