FDA libera segundo tratamento caseiro para Covid, da Merck

A Food and Drug Administration autorizou na quinta-feira a pílula antiviral da Merck para tratar Covid-19 para uso emergencial, acrescentando outra ferramenta no arsenal do país para combater o vírus.

A decisão do FDA ocorre um dia depois de ter autorizado outro medicamento antiviral, da Pfizer. O tratamento da Merck, conhecido como molnupiravir e desenvolvido em parceria com a Ridgeback Biotherapeutics, está liberado para uso em adultos com Covid leve a moderado que estão em risco de doença grave, disse a agência em um comunicado. A pílula da Pfizer foi autorizada para pessoas a partir dos 12 anos.

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O uso de molnupiravir será limitado a situações onde outros tratamentos autorizados são inacessíveis ou não “clinicamente apropriados”, disse a Dra. Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado.

“Como novas variantes do vírus continuam a surgir, é crucial expandir o arsenal do país de terapias Covid-19 usando autorização de uso de emergência, enquanto continua a gerar dados adicionais sobre sua segurança e eficácia”, disse ela.

A grande vantagem dos tratamentos orais, como os da Merck e da Pfizer, é que podem ser tomados em casa e não requerem injeção intravenosa ou injeção. Isso poderia ajudar os hospitais do país, já que novas infecções devem continuar a aumentar neste inverno.

Testes clínicos descobriram que o tratamento reduziu o risco de hospitalização e morte entre os pacientes de Covid de alto risco em 30 por cento.

Em comparação, o medicamento da Pfizer demonstrou ser 89 por cento eficaz na prevenção de pessoas de alto risco de serem hospitalizadas ou morrerem de Covid. A disponibilidade de tratamento da Pfizer será inicialmente muito mais limitada do que a da Merck. Isso pode representar um dilema para os médicos sobre qual opção de tratamento recomendar a seus pacientes.

Os Estados Unidos têm concordou em comprar cerca de 3,1 milhões de cursos do medicamento da Merck por US $ 2,2 bilhões. Jeff Zients, coordenador de resposta da Covid-19 da Casa Branca, disse em uma coletiva na quarta-feira que, se autorizados, a maioria desses cursos de tratamento poderiam estar disponíveis para estados e jurisdições até o final de janeiro.

A Merck disse em um comunicado na quinta-feira que está pronta para enviar “centenas de milhares” de cursos em alguns dias e 1 milhão de cursos nas próximas semanas nos Estados Unidos

Um comitê consultivo da FDA no mês passado votou estreitamente a favor da recomendação do tratamento. A votação acirrada refletiu as preocupações dos membros do comitê sobre a eficácia e a segurança do medicamento, incluindo o risco potencial para mulheres grávidas e seus fetos.

O FDA recomendou que os pacientes usassem anticoncepcionais durante o tratamento da Merck e por quatro dias após a última dose.

A agência disse que o molnupiravir não está autorizado para uso em pacientes menores de 18 anos porque o medicamento pode afetar o crescimento dos ossos e da cartilagem.

Os potenciais efeitos colaterais da droga incluem diarreia, náuseas e tonturas, de acordo com a agência.

Durante uma apresentação ao comitê consultivo em 30 de novembro, os cientistas da Merck disseram esperar que a droga funcione contra a variante omicron, agora a variante dominante nos Estados Unidos. Isso porque a cepa contém mutações semelhantes a outras versões do vírus, apesar de mais testes ainda é necessário, disse a empresa na época.

Um curso completo de tratamento da Merck é um total de 40 comprimidos, tomados como quatro comprimidos de 200 miligramas, duas vezes por dia durante cinco dias. Os pacientes devem iniciar o tratamento em até cinco dias após o início dos sintomas. Durante a reunião do comitê consultivo de novembro, a farmacêutica enfatizou a importância de os pacientes terminarem todo o tratamento conforme prescrito.