FDA limpa o tratamento de anticorpos Covid da AstraZeneca para imunocomprometidos

A Food and Drug Administration autorizou o primeiro coquetel de anticorpos monoclonais injetáveis ​​para prevenção de longo prazo de Covid-19 entre pessoas com sistema imunológico enfraquecido antes de serem expostas ao coronavírus.

O FDA emitiu um autorização de uso de emergência Quarta-feira para o coquetel de anticorpos da AstraZeneca, Evusheld, para o que é conhecido como profilaxia pré-exposição, ou PrEP, contra Covid-19.

Até o momento, esses anticorpos produzidos em laboratório foram autorizados apenas como tratamento precoce para Covid-19 ou como terapia preventiva para pessoas de alto risco imediatamente após contato próximo com alguém cujo teste foi positivo.

Evusheld pode ser usado como PrEP por pessoas com 12 anos ou mais que são moderada a gravemente imunocomprometidas e podem não obter respostas imunológicas adequadas com uma vacina de Covid. A terapia também é uma opção para as raras pessoas com histórico de reações adversas graves à vacina Covid ou seus componentes.

A terapia com AstraZeneca envolve a administração de injeções preventivas a cada seis meses. De acordo com um grande ensaio clínico controlado por placebo, o coquetel é cerca de 83% eficaz na prevenção de doenças sintomáticas durante esse intervalo.

Não está claro como a variante omicron altamente mutada do coronavírus – que está se espalhando em 57 países, incluindo os EUA – pode afetar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais.

Os cientistas da AstraZeneca estão testando o Evusheld contra a nova variante, disse Ruud Dobber, vice-presidente executivo e presidente da Unidade de Negócios Biofarmacêuticos da empresa. Eles estão otimistas quanto à sua eficácia contra a variante omicron porque ambos os anticorpos do coquetel, tixagevimabe e cilgavimabe, têm como alvo a proteína spike do vírus de maneiras diferentes e complementares.

Os dados são esperados nas próximas semanas, disse Dobber em um comunicado.

Ainda assim, para muitos dos estimados 3% dos adultos americanos que são imunocomprometidos, a tão esperada notícia de que o anticorpo PrEP foi finalmente eliminado deve trazer um alívio profundo.

“Esta nova autorização do FDA é um desenvolvimento muito importante para aqueles com imunossupressão”, disse o Dr. Alfred Kim, reumatologista da Universidade de Washington em St. Louis.

Evusheld como PrEP, disse ele, “fornece uma carga saudável de anticorpos para 40 a 80 por cento dos imunossuprimidos que têm respostas de anticorpos muito pobres após a vacinação contra SARS-CoV-2”.

A imunossupressão está associada a um risco muito maior de infecções invasivas por coronavírus e Covid grave. Mesmo após a vacinação, muitas pessoas – incluindo receptores de transplantes e aqueles tratados para câncer ou doenças auto-imunes – tiveram que permanecer sob isolamento para se protegerem contra Covid.

Janet Handal, 70, uma receptora de transplante da cidade de Nova York, gerencia um Grupo de defesa do paciente no Facebook para outras pessoas imunocomprometidas que tem quase 900 membros. Handal, esperando que Evusheld se mostre potente contra a variante omicron, disse que a PrEP será transformadora para os membros de seu grupo.

“Podemos reingressar na vida. Podemos reunir nossas famílias. Podemos abraçar alguém sem medo ”, disse ela.

Lucy Horton, especialista em doenças infecciosas da Universidade da Califórnia, San Diego, disse que o Evusheld como PrEP pode fornecer uma camada adicional de proteção para os vacinados e vulneráveis, mas que “não deve ser visto como uma alternativa ou substituição da vacina. ”

Os candidatos à PrEP devem ter teste negativo para coronavírus. Eles também não devem ter conhecido exposições recentes a pessoas infectadas.

No major ensaio clínico de Evusheld como PrEP, que ainda não foi revisado por pares, quase 5.200 participantes inicialmente não vacinados nos Estados Unidos e na Europa Ocidental foram randomizados 2 para 1 para receber uma única injeção de Evusheld ou um placebo. Após uma média de seis meses de acompanhamento, a injeção de anticorpos reduziu o risco de Covid-19 sintomático em 83 por cento em comparação com o placebo, disse a AstraZeneca.

Não houve nenhum caso de Covid-19 grave ou morte relacionada à doença entre aqueles que receberam a injeção de anticorpos, em comparação com cinco casos graves e duas dessas mortes no grupo de placebo.

Os participantes do estudo estão agendados para 15 meses de acompanhamento.

Setenta e cinco por cento dos participantes tinham problemas de saúde que os colocavam em risco de Covid grave, como diabetes ou obesidade. Embora apenas 3 por cento fossem imunocomprometidos, os especialistas ainda expressaram confiança de que o Evusheld como PrEP deve ser seguro e não menos eficaz entre essas pessoas.

O governo federal tem um acordo com a AstraZeneca para comprar 700.000 doses de Evusheld, que estarão disponíveis sem custo para os pacientes elegíveis. As primeiras doses devem estar disponíveis “muito em breve”, com todas as doses administradas em alguns meses, disse Dobber.