FDA revela detalhes sobre o que deu errado com fórmula infantil ligada a mortes infantis

WASHINGTON – A fabricante de fórmulas infantis Abbott falhou em manter as condições e procedimentos sanitários na fábrica de Michigan recentemente ligada a um conjunto de doenças infantis, de acordo com descobertas divulgadas na terça-feira por inspetores federais de segurança.

A Food and Drug Administration publicou suas descobertas iniciais de inspeção da fábrica de Abbott que está ligada a várias hospitalizações infantis, incluindo duas mortes, devido a uma infecção bacteriana rara. Abbott lembrou vários lotes de três fórmulas infantis em pó populares em meados de fevereiro. Os inspetores da FDA estão no local inspecionando as instalações de Sturgis, Michigan, desde o final de janeiro.

A Abbott não manteve as superfícies limpas usadas na produção e manuseio da fórmula em pó, de acordo com a inspeção da FDA, concluída na semana passada. Além disso, os inspetores encontraram um histórico de contaminação com a bactéria, conhecida como cronobacter, incluindo oito casos entre o outono de 2019 e fevereiro deste ano.

O relatório apresenta as conclusões preliminares da agência e provavelmente será seguido por um relatório formal e um aviso à empresa.

Os defensores da segurança alimentar que seguiram o recall observaram que nem o FDA nem a empresa conseguiram explicar o que causou a contaminação.

“Isso esclarece um pouco mais sobre o que deu errado, mas ainda não temos todas as respostas”, disse Sarah Sorscher, do Centro de Ciência no Interesse Público. “A Abbott e a FDA realmente precisam fazer mais trabalho para chegar ao fundo do que aconteceu para que possamos evitar o próximo surto.”

A Abbott disse em comunicado que está “levando isso muito a sério e trabalhando em estreita colaboração com a FDA para implementar ações corretivas”.

A Abbott não confirmou quantas unidades foram retiradas do mercado, mas as marcas da empresa incluem algumas das fórmulas para bebês mais vendidas no mundo, incluindo Similac, Alimentum e EleCare. A empresa diz que continua a produzir fórmulas infantis em suas outras fábricas nos EUA e no exterior.

Os recalls exacerbaram a escassez contínua de fórmula infantil devido a problemas na cadeia de suprimentos.

Infecções com a bactéria cronobacter são raras, mas podem ser fatais em bebês. Quase todos os surtos relatados nos EUA foram associados a fórmulas infantis em pó, que não sofrem as mesmas altas temperaturas usadas para matar germes em muitos outros alimentos. Os fabricantes há muito dizem que é impossível eliminar todas as bactérias das fórmulas.

Houve poucas informações novas sobre o recall desde o mês passado, apesar dos pedidos dos legisladores do Senado para que Abbott entregasse documentos sobre as condições na fábrica de Michigan.

Em uma carta no mês passado, membros do comitê de saúde do Senado perguntaram especificamente a Abbott sobre a quantidade de tempo que levou para iniciar o recall. De acordo com a carta, a Abbott recebeu pela primeira vez um relatório de uma doença ligada à sua fórmula de autoridades de saúde de Minnesota em setembro, com relatórios adicionais nos próximos meses de Ohio e Texas.

Também não está claro por que o FDA não agiu na fábrica antes. Os inspetores da FDA visitaram a fábrica no final de setembro e citaram vários problemas, incluindo condições insalubres, falta de controle de temperatura e funcionários que não higienizavam as mãos. Mas nenhum dos problemas resultou em um aviso formal da FDA ou exigência de que a Abbott interrompesse a produção.

A FDA divulgou o relatório de inspeção de setembro na noite de terça-feira, juntamente com outro de 2019.

Além de seus inspetores de plantas, a FDA tem cientistas em sua sede em Washington que se especializam em surtos alimentares relacionados a alimentos para bebês e fórmulas. Um vice-comissário de alto escalão da FDA também é designado para supervisionar as questões de segurança alimentar.