Medicare vai pagar por tratamento controverso de Alzheimer

Medicare planeja fornecer cobertura de seguro para Aduhelm, um tratamento controverso de Alzheimer da farmacêutica Biogen, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid anunciaram terça-feira.

A droga, que se destina a pacientes com Alzheimer nos estágios iniciais da doença, será limitada a beneficiários do Medicare que estejam dispostos a se inscrever em ensaios clínicos qualificados, disse o CMS.

O medicamento é o primeiro tratamento aprovado nos Estados Unidos para retardar o declínio cognitivo em pessoas que vivem com Alzheimer, mas alguns médicos se recusaram a prescrevê-lo por causa de dados mistos que apoiam a aplicação da Biogen à Food and Drug Administration. A FDA aprovou o medicamento em junho passado sob uma via acelerada, mas pediu à empresa que continuasse a estudá-lo para confirmar seus benefícios ou arriscar a retirada da terapia.

O CMS adotou um tom cauteloso durante uma teleconferência na terça-feira. “Embora possa haver um potencial de promessa com este tratamento, há também o potencial de danos graves”, disse o diretor médico da CMS, Lee Fleisher, na ligação.

A decisão do CMS sobre cobertura de seguro é preliminar. A decisão da agência será seguida por um período de comentários públicos de 30 dias, onde os membros do público podem enviar comentários ao CMS. A decisão final está prevista para abril.

Juliette Cubanski, vice-diretora do programa de políticas do Medicare na Kaiser Family Foundation, disse que a decisão de restringir o acesso ao medicamento apenas para pacientes de teste “parece um lugar razoável para o Medicare ter chegado”.

Ela observou que a FDA aprovou o medicamento em um caminho acelerado, o que exige que a empresa realize estudos adicionais para provar os benefícios clínicos.

“A CMS diz que não há evidências suficientes para sugerir que esta droga, e outras drogas como ela, são razoáveis ​​e necessárias”, disse ela.

Ainda assim, espera-se que a decisão de terça-feira tenha grandes implicações para o Medicare e como a droga é prescrita daqui para frente.

Mais de 6 milhões de americanos vivem atualmente com Alzheimer, uma doença progressiva que afeta a memória, o raciocínio e o comportamento. à Associação de Alzheimer. A grande maioria dos americanos com a doença tem idade suficiente para receber o Medicare.

Todos os outros medicamentos aprovados pela FDA para Alzheimer visam ajudar os sintomas, não retardar a progressão da doença, que é o sexta principal causa de morte nos Estados Unidos, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

O medicamento da Biogen, um anticorpo monoclonal, é administrado em infusão a cada quatro semanas. Ele tem como alvo um composto “pegajoso” no cérebro conhecido como beta-amilóide, que alguns cientistas acreditam que desempenha um papel na doença. Não está claro, no entanto, se a redução dos níveis de beta-amilóide tem algum efeito na progressão da doença, dizem os especialistas.

Prevê-se que o tratamento custe Medicare bilhões de dólares por ano, e aumentou substancialmente os prêmios para os beneficiários do Medicare.

Devido ao alto preço do medicamento e à demanda potencial para o tratamento, a CMS anunciado em novembro que aumentaria os prémios mensais em 15% para os beneficiários do Medicare Parte B, de US$ 148,50 em 2021 para US$ 170,10 em 2022, o maior aumento de preço da agência na história do programa. Mas em segunda-feira, Xavier Becerra, secretário do Departamento de Saúde e Secretário Humano, pediu à agência que reavaliasse seu aumento de prêmio depois que a Biogen reduziu o preço de seu medicamento pela metade.

A proposta pode mudar substancialmente antes de ser finalizada em abril, mas espera-se que os beneficiários sejam responsáveis ​​pelo co-pagamento de 20% pelo tratamento, que tem um preço de tabela de US$ 28.200, disse Cubanski, da Kaiser Family Foundation.

O menor custo direto da cobertura do Medicare também pode persuadir alguns médicos relutantes, cujos pacientes podem ter que pagar o preço total do medicamento, a prescrever o tratamento.

Ainda assim, declarações anteriores e dados confusos da empresa provavelmente influenciarão os médicos que ainda estão céticos sobre a recomendação do medicamento, apesar da cobertura do Medicare.

Em 2019, a Biogen interrompeu dois estudos do medicamento depois que uma análise revelou que era improvável que funcionasse. A empresa reverteu o curso vários meses depois, anunciando que uma nova análise mostrou que o medicamento era eficaz em uma dose mais alta e que, afinal, buscaria aprovação regulatória para o medicamento.

Quando a agência liberou o medicamento em junho passado, foi um desvio do conselho de seu painel independente de especialistas externos, que concluiu que não havia evidências suficientes de que o medicamento retardasse a doença. Pelo menos três membros do painel renunciaram em protesto após a aprovação da agência.

Os efeitos colaterais da droga incluem inchaço cerebral e sangramento.

Em julho, a comissária interina da FDA, Dra. Janet Woodcock, pediu uma investigação do governo sobre os contatos entre alguns dos revisores de medicamentos de sua agência e a Biogen.