Moderna pede que FDA autorize vacina contra Covid para crianças menores de 6 anos

Moderna pediu à Food and Drug Administration na quinta-feira para expandir o uso de sua vacina Covid-19 para crianças de 6 meses a 5 anos.

O pedido da farmacêutica agora será considerado pela FDA, que deve tomar uma decisão final em junho.

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Espera-se que a agência busque o conselho de seu comitê consultivo, o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados.

Crianças menores de 5 anos são o único grupo nos EUA inelegível para receber a vacina Covid; a vacina Pfizer-BioNTech está disponível para qualquer pessoa a partir de 5 anos, enquanto as vacinas da Moderna e da Johnson & Johnson estão disponíveis apenas para adultos.

A vacina da Moderna para crianças de 6 meses a 5 anos é administrada em duas doses de 25 microgramas com quatro semanas de intervalo. A dosagem é um quarto da dosagem dada aos adultos.

Os resultados dos ensaios clínicos divulgados em março descobriram que a vacina não era particularmente eficaz contra a infecção na faixa etária, embora tenha prevenido doenças graves.

O diretor médico da Moderna, Dr. Paul Burton, disse à Healdoxx que a menor eficácia contra a infecção se deve à variante omicron extremamente contagiosa, que também afetou a eficácia das vacinas atuais para outras faixas etárias.

Ainda assim, a vacina de duas doses para crianças pequenas fornece um “bom nível de proteção” e “pode proteger essas crianças”, disse Burton.

O pedido da Moderna à FDA pode ser uma boa notícia para os pais ansiosos para vacinar seus filhos. Um estudo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças publicado em março descobriram que durante a onda de omicrons de inverno, crianças menores de 5 anos foram hospitalizadas em cerca de cinco vezes a taxa que estavam durante a onda delta.

O CDC estima que, até fevereiro, três quartos das crianças e adolescentes nos EUA pegaram Covid pelo menos uma vez, embora os funcionários da agência tenham notado que ainda não está claro quanto tempo durará a proteção dessas infecções anteriores ou se é tão robusta quanto a proteção fornecida. pelas vacinas.

Uma vacina será uma ferramenta importante para essa faixa etária porque a vacinação demonstrou “fornecer mais proteção do que a infecção natural”, disse o Dr. Sean O’Leary, vice-presidente do Comitê de Doenças Infecciosas da Academia Americana de Pediatria.

Dr. Jesse Goodman, da Universidade de Georgetown, ex-chefe de vacinas da FDA, concordou, dizendo que a proteção contra infecções naturais pode “variar tremendamente” entre os indivíduos.

A Pfizer também está se preparando para enviar dados ao FDA sobre um possível regime de três doses de sua vacina para crianças menores de 5 anos.

A Pfizer em fevereiro adiou sua aplicação para a faixa etária depois de descobrir que duas doses de sua vacina não funcionaram bem em um ensaio clínico com crianças de 2 a 4 anos.

Se a Pfizer enviar seu pedido em breve, não está claro se a agência autorizaria as vacinas Moderna e Pfizer, uma de cada vez, ou adiaria e autorizaria ambas ao mesmo tempo.

E enquanto a Moderna entrou com um pedido para um regime de duas doses, Burton disse que a empresa espera obter autorização para uma dose de reforço para a faixa etária. A vacina pode estar disponível no outono, disse ele, e pode ser a chamada vacina bivalente, que tem como alvo duas cepas do coronavírus em uma única injeção.

A maioria dos efeitos colaterais do regime de duas doses foi “leve ou moderado”, de acordo com a empresa, e nenhum caso de uma condição rara de inflamação cardíaca chamada miocardite foi relatado.

O risco de miocardite tem sido um ponto de discórdia particular para o FDA no pedido de vacina da Moderna para crianças de 12 a 17 anos. Esse pedido permanece no limbo.

Se a vacina para a faixa etária mais jovem for autorizada, os reguladores federais precisarão articular aos pais o benefício de receber a vacina, incluindo que ela pode diminuir o risco de doença grave e diminuir o risco de MIS-C, ou síndrome inflamatória multissistêmica, disse Goodman.

Taxas de vacinação para crianças mais velhas permanecem baixas nos EUA

Menos de 30 por cento das crianças de 5 a 11 anos receberam duas doses de uma vacina, de acordo com dados do CDC.