O FDA autoriza a primeira pílula Covid, da Pfizer, para uso de emergência

A Food and Drug Administration autorizou na quarta-feira a primeira pílula antiviral Covid-19 nos Estados Unidos para proteger contra doenças graves.

A droga oral, chamada Paxlovid, da Pfizer será prescrita para uso em adultos e crianças com 12 anos ou mais com Covid leve a moderado que estão em risco de doença grave ou hospitalização, disse o FDA em um comunicado.

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A autorização marca “um grande passo à frente” na pandemia, disse a Dra. Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da agência, em um comunicado.

“Esta autorização fornece uma nova ferramenta para combater a Covid-19 em um momento crucial da pandemia, à medida que novas variantes surgem e promete tornar o tratamento antiviral mais acessível aos pacientes com alto risco de progressão para Covid-19 grave”, disse ela.

Embora a pílula da Pfizer não seja um substituto para as vacinas, ela adiciona um tratamento de fácil administração para ajudar a manter as pessoas sob alto risco de doenças graves fora do hospital.

O novo tratamento pode ajudar a aliviar o fardo dos hospitais à medida que a variante do omicron aumenta nos Estados Unidos. Inicialmente, o fornecimento do medicamento deve ser extremamente limitado, dizem os especialistas.

O CEO da Pfizer, Albert Bourla, disse em um comunicado na quarta-feira que a empresa está pronta para começar a entrega da droga aos Estados Unidos “imediatamente”.

“Esta terapia inovadora, que demonstrou reduzir significativamente as hospitalizações e mortes e pode ser tomada em casa, mudará a forma como tratamos Covid-19 e, esperançosamente, ajudará a reduzir algumas das pressões significativas enfrentadas por nossos sistemas hospitalares e de saúde ”, disse ele .

O FDA não buscou o conselho de seu painel consultivo independente, denominado Comitê Consultivo de Drogas Antimicrobianas, ao revisar os dados sobre a pílula da Pfizer.

A agência convocou seu grupo consultivo para revisar o pedido de outro tratamento antiviral, uma pílula chamada molnupiravir, da Merck. O painel no mês passado votou estreitamente a favor da recomendação desse medicamento para autorização de uso emergencial. A agência ainda não anunciou uma decisão sobre esse medicamento.

A Pfizer disse que uma análise final de seus testes clínicos descobriu que seu medicamento é 89 por cento eficaz na prevenção de pessoas de alto risco de serem hospitalizadas ou morrer por causa da Covid, o que foi consistente com os resultados da análise provisória que a empresa divulgou no início do mês passado. Em comparação, os ensaios clínicos descobriram que o tratamento da Merck reduziu o risco de hospitalização e morte entre pacientes de alto risco Covid em 30 por cento.

Um curso completo de tratamento da Pfizer é de 30 comprimidos – tomado como três comprimidos duas vezes ao dia durante cinco dias. O tratamento inclui uma dose baixa de ritonavir, um medicamento comumente usado para o HIV, junto com um antiviral desenvolvido pela Pfizer chamado nirmatrelvir.

O tratamento precisa ser tomado precocemente para ser eficaz – dentro de cinco dias após os primeiros sintomas, de acordo com o FDA.

A agência observou que o medicamento pode ser impróprio para algumas pessoas, como aqueles com HIV ou alguns pacientes de transplante de órgãos, devido ao potencial de interações com outros medicamentos.

O Dr. David Boulware, médico infectologista da University of Minnesota Medical School, disse que fazer o teste de Covid o mais rápido possível será essencial para obter acesso aos antivirais.

Ele disse que a droga da Pfizer funciona melhor do que os atuais tratamentos com anticorpos monoclonais, alguns dos quais não são mais eficazes contra a variante omicron.

A Pfizer disse que a pílula deve funcionar contra a variante omicron, que é a variante dominante nos Estados Unidos

O fornecimento inicial dos medicamentos será limitado.

Bourla afirmou que a empresa espera ter 180 mil cursos do tratamento disponíveis até o final do ano. A expectativa é de 120 milhões de cursos até o final do ano que vem, ante 80 milhões. A administração Biden disse no mês passado que planeja comprar 10 milhões de cursos de Paxlovid.