Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Obtém Full FDA Approval

A vacina Pfizer / BioNTech COVID-19 será comercializada com o nome Comirnaty. ROBYN BECK / AFP via Getty Images

Os Estados Unidos alcançam outro marco pandêmico, com uma vacina COVID-19 totalmente aprovada pela Food and Drug Administration.
A aprovação total é para o uso da vacina de duas doses para prevenir COVID-19 em pessoas com 16 anos ou mais.
No entanto, crianças menores de 12 anos ainda não têm acesso à vacina.

A Food and Drug Administration (FDA) concedeu total aprovação à vacina COVID-19 da Pfizer-BioNTech, tornando-a a primeira vacina desse tipo a atingir esse marco regulatório nos Estados Unidos.

Isso substitui a autorização de uso de emergência (EUA) que a agência emitiu em dezembro passado.

A aprovação total é para o uso da vacina de duas doses para prevenir COVID-19 em pessoas com 16 anos ou mais. A vacina será comercializada com a marca Comirnaty.

A vacina ainda está disponível para crianças de 12 a 15 anos e como uma terceira dose para certas pessoas com sistema imunológico enfraquecido por meio do aprovação de emergência existente.

“Embora esta e outras vacinas tenham atendido aos rigorosos padrões científicos da FDA para autorização de uso de emergência, como a primeira vacina COVID-19 aprovada pela FDA, o público pode estar muito confiante de que esta vacina atende aos altos padrões de segurança, eficácia e fabricação qualidade que a FDA exige de um produto aprovado ”, disse a Comissária em exercício da FDA, Dra. Janet Woodcock, em um demonstração.

Para o milhões de americanos para quem já recebeu a vacina Pfizer-BioNTech sob os EUA, a aprovação total do FDA não muda muito.

Mas os especialistas esperam que a aprovação total cutuque algumas pessoas que hesitam em arregaçar as mangas.

De acordo com um junho votação pela Kaiser Family Foundation, 31 por cento dos adultos não vacinados disseram que teriam maior probabilidade de receber uma vacina COVID-19 se ela recebesse a aprovação total do FDA.

“Em minha clínica, tive pacientes que expressaram que queriam esperar até a aprovação total do FDA antes de serem vacinados, e tenho certeza de que este é o caso de muitos em todo o país”. Dra. Natasha Bhuyan, um médico de família em Phoenix, disse Healthline.

“Com esta aprovação, esperamos ver um novo impulso nas vacinações, especialmente em áreas onde as taxas de vacinação são baixas e, finalmente, levar as comunidades em todo o país mais perto de alcançar a imunidade coletiva.”

Não está claro o impacto que a aprovação do FDA pode ter sobre os hesitantes da vacina, porque já existe muita confusão sobre o processo de aprovação da vacina.

A maioria das pessoas pesquisadas em junho pela KFF – não vacinadas e vacinadas – pensaram incorretamente que as vacinas já tinham aprovação total ou não tinham certeza do status regulatório das vacinas.

Bhuyan disse que a aprovação total da vacina Pfizer-BioNTech pode até “levar a mais mandatos de vacinas em lugares como escolas, trabalho, agências governamentais, viagens ou mesmo potencialmente lugares que vamos para entretenimento ou jantares”.

A aprovação total também permitiria aos médicos licenciados prescrever a vacina “off-label” – como recomendar que as pessoas recebam uma dose adicional desta vacina antes que o FDA aprove as doses de reforço, provavelmente em setembro.

Essa aprovação ainda não significa que crianças menores de 12 anos provavelmente terão acesso à vacina.

Woodcock disse em um coletiva de imprensa em 23 de agosto, que ela espera que os médicos não prescrevam a vacina Pfizer-BioNTech para crianças menores de 12 anos.

Os estudos clínicos para determinar a segurança da vacina e a melhor dose para crianças menores estão em andamento e os dados devem ser divulgados neste outono.

O processo de aprovação de emergência do FDA tem como objetivo disponibilizar tratamentos médicos mais cedo durante emergências de saúde pública, como uma pandemia.

A aplicação da Pfizer-BioNTech EUA foi baseada em um acompanhamento médio de 2 meses – após a segunda dose – de mais de 30.000 participantes no ensaio da vacina.

Durante sua revisão completa, o FDA examinou pelo menos 4 meses de dados de segurança de acompanhamento, que estavam disponíveis em mais da metade dos participantes do ensaio, disse a agência em seu comunicado.

Cerca de 12.000 participantes foram acompanhados por pelo menos 6 meses após a segunda dose.

Os efeitos colaterais mais comumente relatados foram semelhantes aos relatados na aplicação dos EUA – dor no local da injeção, vermelhidão ou inchaço, fadiga, dor de cabeça, dor nas articulações ou musculares, calafrios e febre.

O FDA também observou um risco maior de inflamação do coração – miocardite ou pericardite – após a vacinação.

Essa condição é mais comum 7 dias após a segunda dose e entre homens com menos de 40 anos.

No entanto, a maioria das pessoas melhorou com tratamentos relativamente menores, como medicamentos antiinflamatórios.

Em junho, o FDA adicionou um aviso às vacinas do destinatário e do provedor para as vacinas Pfizer-BioNTech – e também Moderna-NIAID – COVID-19 sobre esse risco.

O acompanhamento de longo prazo coloca a vacina Pfizer-BioNTech no mesmo nível de outras vacinas comercializadas nos Estados Unidos.

“A aprovação total pode ajudar as pessoas a entender que esta vacina é segura para eles, seus amigos e suas famílias receberem”, disse Bhuyan.

Moderna anunciado em junho, que iniciou a apresentação contínua do pedido de aprovação total da FDA para sua vacina COVID-19. O FDA não indicou quando terminará sua análise deste pedido.